Critérios para exames de diagnóstico Covid-19

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Novas normas para notificação dos exames relacionados à COVID-19
http://lacen.saude.sc.gov.br/covid.php

 

Comunicado 012/2020 Envio de Informações LACEN/SC
Comunicado 012/2020 – Envio de informações dos Laboratórios privados ao LACEN/SC.

 

Portaria SES 241 (9 de abril de 2020)

PORTARIA SES Nº 241 de 09 de abril de 2020.
Dispõe sobre critérios para realização dos exames relativos ao
diagnóstico de COVID-19 por laboratórios públicos e privados de
análises clínicas em Santa Catarina e adota outras providências.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições
conferidas pelo art. 41, V, da Lei Complementar Estadual nº 741,
de 12 de junho de 2019, e § 1º do art. 9º c/c art. 24 do Decreto n.
525, de 23 de março de 2020;
CONSIDERANDO a Portaria n. 188/GM/MS, de 04 de fevereiro de
2020, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional (ESPIN), em decorrência da infecção humana pelo novo
coronavírus (COVID-19);
CONSIDERANDO que a situação demanda o emprego urgente de
medidas de prevenção, controle e contenção de riscos, danos e
agravos à saúde pública, a fi m de evitar a disseminação da doença
no Estado de Santa Catarina, conforme Decreto nº 525/2020;
CONSIDERANDO que compete ao Secretário de Estado da Saúde
coordenar e executar as ações e serviços de vigilância, investigação
e controle de riscos e danos à saúde;
CONSIDERANDO a Portaria nº4 GM/MS de 28 de setembro de
2017 que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas
do SUS, em seu Anexo II, que trata do Sistema Nacional de Laboratório
de Saúde Pública – SISLAB, e, entre outros atos, estabelece
que os Laboratórios de Referência Estadual são os Laboratórios
Centrais de Saúde Pública –LACENs, aos quais compete coordenar
a rede estadual de laboratórios públicos e privados que realizam
análises de interesse da saúde pública, subsidiando as ações de
Vigilância em Saúde;
CONSIDERANDO a Portaria nº4 GM/MS de 28 de setembro de
2017, anexo III sobre Ações de Vigilância em Saúde que constitui
um processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação,
análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à
saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas
de saúde pública para a proteção da saúde da população, a prevenção
e controle de riscos, agravos e doenças, bem como para
a promoção da saúde;
CONSIDERANDO que a subnotifi cação de casos pode trazer prejuízos
para o controle da epidemia de COVID-19;
CONSIDERANDO a Portaria nº 4 GM/MS de 28/09/2017, Anexo V
que trata do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE)
e da lista nacional de notifi cação compulsória de doenças, agravos
e eventos de Saúde pública;
CONSIDERANDO o Guia de Vigilância Epidemiológica do Ministério
da Saúde para a Emergência de Saúde Pública de Importância
Nacional para a Doença provocada pelo Coronavírus, de 03 de
março de 2020;
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada RDC/ANVISA
Nº 302, de 13/10/2005 que dispõe sobre Regulamento Técnico
para funcionamento de Laboratórios Clínicos;
ReSOLVe:
Art. 1º Estabelecer critérios para inclusão dos laboratórios interessados
em integrarem a sub-rede de COVID-19, por meio da
Coordenação da Rede de Referência Laboratorial do LACEN/SC,
para realizar a metodologia RT PCR em tempo real para detecção
do SARS CoV 2:
I – Realizar cadastro junto à Rede de Referência Laboratorial
do LACEN/SC;
II – Atender os requisitos sanitários estabelecidos pela Resolução
de Diretoria Colegiada – RDC Nº 302/2005 da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
III- Comprovar a existência de profi ssional com competência em
Biologia molecular com experiência mínima de um ano na realização
de testes baseados em PCR em tempo real;
IV- Informar qual é o protocolo adotado e equipamentos utilizados
pelo Laboratório para detecção de COVID-19;
V – Possuir laboratório de contenção NB2 para manipulação das
amostras e disponibilidade de EPI adequados a este nível de contenção;
V – Possuir Alvará sanitário válido;
VI – Possuir Certidão de regularidade válida no Conselho de Classe;
VII- Possuir Certifi cado de registro de pessoa Jurídica;
VIII- Possuir Termo de Responsabilidade Técnica;
IX- Possuir Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde;
X- Enviar alíquotas de duas amostras que apresentaram resultado
detectável e duas amostras com resultado não detectável, para
avaliação de desempenho.
§1.º Para iniciar o processo citado no caput desse artigo, os laboratórios
interessados deverão entrar em contato com a Coordenação
da Rede de Referência Laboratorial do LACEN/SC, que fará as
devidas orientações.
§2.º Eventualmente, o LACEN/SC pode solicitar novas amostras
para controle de qualidade ou novas avaliações para os laboratórios
por ele habilitados.
§3.º A relação de laboratórios integrantes da sub-rede de COVID-19
estará disponível no site do LACEN/SC.
Art 2.º Os laboratórios integrantes da sub-rede deverão enviar
uma alíquota das amostras positivas para COVID-19 ao LACEN
do Estado onde se encontra a unidade de execução do exame,
para armazenamento e constituição de Biobanco de SARS-CoV-2,
até o limite defi nido por cada laboratório.
Art 3º As amostras de óbitos deverão obrigatoriamente ser encaminhadas
ao LACEN/SC.
Art 4º Os Laboratórios integrantes da sub-rede de COVID ou os
laboratórios que terceirizam os serviços desses laboratórios devem
encaminhar informações de interesse epidemiológico, conforme segue:
I- Informar dentro de 24h à Vigilância Epidemiológica do município
de residência do paciente a ocorrência de exames com resultado
detectável;
II – Encaminhar diariamente ao LACEN/SC todos resultados detectáveis
e não detectáveis por meio disponibilizado no site do
LACEN/SC e enviar cópia digitalizada dos laudos positivos para o
e-mail: crlab@saude.sc.gov.br.
III – Disponibilizar para LACEN/SC arquivo com dados dos pacientes,
conforme segue:
a) Nome completo do paciente;
b) Idade (ou data de nascimento), sexo e procedência (hospital,
pronto atendimento, coleta domiciliar, coleta no laboratório, etc);
c) Identifi cação do Laboratório responsável pelo cadastro e coleta;
d) Endereço residencial completo do paciente (com CEP e Município
de residência);
e) Telefone de contato do paciente;
f) Nome do contato de responsável, em caso de menor de idade
ou incapacitado;
g) Nome do profi ssional solicitante do exame;
h) Data da coleta da amostra;
i) Data a emissão do laudo (liberado);
j) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico (incluso
marca do kit/protocolo)
k) Resultado do exame;
l) CNES do Laboratório de Coleta
m) Nome completo da mãe do paciente
n) CPF do paciente
o) Data do início dos sintomas
p) Observações sobre sinais clínicos e dados epidemiológicos
Art. 5º Os laboratórios que realizam exames de RT-PCR em tempo
real para detecção de COVID-19, mas ainda não integram a
sub-rede de COVID devem encaminhar suas amostras positivas
para confi rmação no LACEN, antes de liberarem os laudos.
Art. 6º Todos os laudos de exames para diagnóstico de COVID-19
deverão conter o município de residência do paciente.
Art. 7º Os laboratórios que não cumprirem essas determinações
estarão sujeitos a infração sanitária e/ou processo administrativo
sanitário.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor em 06 de abril de 2020 e tem
vigência limitada ao disposto no art. 27 do Decreto Estadual n.
525, de 23 de março de 2020.
HELTON DE SOUZA ZEFERINO
Secretário de Estado da Saúde

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